中药饮片生产质量追溯系统软件设计开发解决方案

中药质量和安全直接影响着整个中医药行业的发展,现代中药在使用过程中如何保证中药质量与疗效是一个历史性难题,建立与完善中药质量追溯体系将对中药质量的提高发挥着决定性作用。中药饮片生产质量追溯系统软件作为中药质量追溯体系的重要组成部分,克服现有技术中无法实现中药饮片生产加工全流程信息可追溯、可监控及可查询的不足,采用物联网等技术,通过对中药饮片生产加工环节重要信息的记录、查询及溯源,实现中药饮片生产加工全流程的追踪和监管,真正实现中药饮片来源可溯、去向可追、责任可究新增了中药材种子种苗繁育（包括组培苗）、菌类药材、药材饮片流通、数据统计分析等功能；新开发手机APP和微信版，实现在线采集、传递、查询、统计，方便终端用户的操作使用；设计中药追溯专委会门户网站，面向不同层次用户提供全方位追溯信息服务。通过对追溯系统功能的升级和拓展，作为行业服务平台，满足企业和用户基本追溯功能需求的同时，进行大数据统计分析。经过一年多的反复测试和改进完善，基本达到了“开发中药质量追溯行业服务平台管理系统协议”的目标和要求。

中药饮片生产质量追溯系统软件的追溯功能和服务反映良好，基本符合中药材GAP、中药饮片和中成药GMP以及GSP规范要求，实现与企业的ERP数据实时对接，满足企业、用户、协会、政府对中药产品信息的查询管理、大数据统计分析和配合产品召回处理等。

全国中药材生产技术服务平台和国家中药标准化建设项目的支持。中药饮片生产质量追溯系统软件作为中国中药协会为行业提供追溯服务的平台，在正式运行之前，必须达到功能完备适用和运行顺畅安全。特别是对其功能的实用性、中药饮片生产质量追溯系统软件的安全性和稳定性方面，要进行严格的检测把关，为行业负责，为用户负责，把中药饮片生产质量追溯系统软件统的功能和服务尽最大努力做好、做到位。中药行业追溯体系建设的推进，既需要技术服务平台，也需要企业的积极参与，更需要政府的政策扶持和法律保护，同时真诚地希望工信部、商务部、国家药监局、国家中医药管理局，继续指导、支持中药行业的中药质量保障工程实施和能力提升，支持中药行业协会的工作，为健康中国做出新的贡献。

了手机、微信功能、电商平台对接、追溯大数据可视化等功能，中药追溯专委会网站相关栏目设置对后期追溯平台企业内部追溯和外部追溯的有效衔接、区块链技术的应用、临床使用、政府监管等方面继续进行升级开发。设计与实施满足了中药行业追溯体系建设需求，较好的实现了药材种植、饮片生产、中药流通和使用四大环节的追溯功能，从软件体系架构、关键技术、示范应用及其追溯标准化研究方面较好地完成了系统开发和试用，建议进一步补充完善安全性检验报告，优化系统功能，增强操作的便捷性和易用性，制定对外接口标准实现互联互通。

中药饮片生产质量追溯系统软件 设计步骤在药物生产制造中，原料选择、工艺条件、环境、成品质量标准科学性等多个因素影响产品制造过程，建立能满足产品性能的工艺设计空间（design space），建立质量风险管理和质量控制策略和药品质量体系（product quality system，PQS），整个过程强调对产品和生产的认识。在整个产品制造过程中必须坚定地贯彻实施质量源于设计（quality by design，QbD）[21-23]、优良工程规范（good engineering practice，GEP）[24-27]管理理念。QbD包括上市前的产品设计和工艺设计，以及上市后的工艺实施。也就是说，QbD是在确定研究对象和想要达到目标的基础上，通过大量的处方筛选和工艺研究，找到影响处方和工艺的关键变量及变量的波动范围，由此建立药品的质量体系。从数学角度上讲，QbD是药材质量、炮制质量、辅料质量、工艺过程等的函数。国际协调会议（International Conference on Harmonization，ICH）曾明确提出，要想达到理想的质量控制状态，必须从药物研发以及质量源于设计、质量风险管理以及药物质量体系建设入手，明确说明质量不是通过检验标准注入到产品的，而是通过设计赋予的结果。这些管理理念同样适用于中药生产全过程控制。

就中药产业而言，中药饮片生产质量追溯系统软件很难处理创新工程解决方案和新的工程过程。多年来中药产品制造受到一个监管框架的控制，该框架保护的是最终产品的质量，但是批次原料药材、饮片质量差异和制造操作的差异，均会造成最终产品特性的变化，因此给相关的质量追溯带来多种变量和监管的困难。在中药生产过程中，从药材到成药的每个阶段，质量标志物是建立质量标准和控制体系的基础，这类物质的传递性和可溯源性可能构成产品质量跨越的系统。因此提出4W（What，Where，When，Why）原则，即必须明确其研究“做什么（what）？在哪里（where）做？何时（when）做？为什么（why）做？”的问题。

中药饮片生产质量追溯系统软件提出3步设计的基本过程，对生产过程中质量标志物的传递性和溯源性进行目标的确定：（1）为确定标志物的传递性和溯源性建立设计目标和过程；（2）为保证产品质量的传递性和可溯源性，降低有效性、安全性和产业风险，在相关过程获取和存储的生产批次和成品的质量数据；（3）报告关于传递性和可溯源性的信息。该信息包括生产链中质量标志物的识别，回答产业链中“什么，何地，何时和为什么”获得质量数据的问题。

在中药产品制造过程中，如药材生产的GAP，加工处理（炮制）生产过程的GMP，研究过程的GLP和GCP均是一般的基本的指导原则，并不是具体的一成不变的管理规范。必须按照QbD原则具体问题具体处理。实施QbD是将过程分析技术与风险管理综合应用于药品工艺开发的过程，其目的不是消灭生产过程中的偏差，而是建立一种可以在一定范围内调节偏差来保证产品质量稳定性的生产工艺。如实施GMP时，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。

中药饮片生产质量追溯系统软件提出了过程分析技术（process analyticaltechnology，PAT）和QbD。然而必须强调PAT的概念不是全新的，因为过程分析/控制已经是数十年来化学工程的重要领域。基于QbD的理念将为新世纪的医药产品制造科学带来发展机遇还是值得思考的问题。国际制药工程协会提出良好工程管理规范（good engineeringpractice，GEP），旨在推动对GEP的概念和原则，以其基本要素规范工业过程管理，使医药及相关产业过程尽可能可控，其过程风险尽可能降低。

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