药品质量安全追溯系统设计方案

随着药品供应链逐渐全球化，假冒伪劣药品、药品窜货等违法、违规活动日益增多，药品监管部门如何保障公众用药安全，出现问题时如何快速从流通渠道中追回问题药品？出现的问题药品，生产企业如何追溯到生产原料厂商？药品生产和流通企业如何通过网络动态掌握产品营销及库存情况？销售终端及消费者如何在公共的服务平台查验药品真伪？要想解决以上药品监管部门、生产企业、流通企业、销售终端、消费者多个角色不同的诉求，建立一套基于“互联网+”的全程可控、可药品质量安全追溯系统势在必行。

药品电子监管是近几年药品领域的热点话题，也是国家为确保民众用药安全，实现药品质量安全可追溯，通过信息化的手段实现的一种方式。国家食品药品监督管理局对电子监管的要求是：建立全国统一的药品电子监管网络，分类分批对药品实施电子监管。

对于适用于药店或其他药品售货机的零售商来讲，处方药包装是生产商或分装商在进行州际贸易时的最小单位。如果生产商的最小市售包装单位是6盒药品，那么一个SNI就为装有6盒药品的容器包装的标识。单盒药品不需要SNI，生产商通过使用序列化软件序列化NDC，自动生成SNDC(SNI)，然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与药品信息，并通过数据载体技术(RFID、二维条码等)将装有6盒药品容器包装上的SNI与存储追踪和追溯信息数据库中的药品信息进行链接。

当装有6盒药品的容器到达一级分销商时，一级分销商通过标签扫描器扫描SNI标签以及运用可追溯与验证软件跟踪药品，验证SNI与供应链参与者合法与否。然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与交易信息。当装有6盒药品的容器到达分包装商时，在进行一轮类似的验证后，分包装商要打开装有6盒药的容器，单独销售每盒药品，其不但要确保每盒药品都有合适的标签，同时还要确保每盒药品新包装上必须有一个独有的SNI。分包装商通过使用序列化软件序列化NDC，自动生成SNI，然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与药品信息。分包装商还要将每盒药品包装的SNI与生产商的6盒药品容器包装的SNI相连，这样就能查询到关于此药品分装之前的任何信息。当单盒药品到达二级分销商时，其执行程序与一级分销商类似。当单盒药品到达药房时，药房工作人员也要进行与一、二分销商类似的工作。美国处方药跟踪与药品质量安全追溯系统在药品供应链的运行情况见图2。

药品质量安全追溯系统设计方案药品电子监管码的实现需要依靠药品质量安全追溯系统整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。药品质量安全追溯系统药监码赋码系统是将自动化技术、条码技术、工控终端、手持智能终端技术应用到药品的包装，为每件产品建立唯一的“身份证条码”。通过实时地采集药品每一级包装的电子监管码(简称药监码)、不同层次包装的赋码关联信息等详细数据，实现对每件药品物流、信息流的监督管理、跟踪追溯和控制(如药品流向追踪、流通过程中的防伪认证、串货管理控制、信息预警等)。

药品关系到人们的身体健康安全，其生产、流通都必须达到相应的标准，药品的监管、可追随对于维护消费者权益起到至关重要的作用。

业内人士介绍，药品生产企业需通过药品监管平台申请下载药品信息文件及药监码文件，然后由赋码系统导入药品信息及药监码数据。在包装生产线上，根据药品包装规格，在线采集药监码数据并建立关联关系，任务完成后导出标准的关联关系文件，再通过药监网客户端上传至监管平台，便于药品监管部门监督管理，同时方便消费则者查询和进行产品真伪辨别。

近年来国家对药品安全监管更加严格，多方政策频频出台，各地的食药品监管部门也加强了监管力度，通过线上线下“拳脚组合”方式进行管制，对于药监码赋码设备的需求也在扩大，对设备提出更高的要求。在设备市场迎来发展机遇的同时，药品质量安全追溯系统设为监管环节中不可缺少的部分，也必须根据药监局新出台的政策迅速做出修改以及完善，以保证数据的安全可靠性，满足药品监管的需求。

过去，业内人士表示，国家没有成熟的监药品质量安全追溯系统设和数据库，数字处理能力、可控性、码段容量这些问题都没有解决，甚至做项目的供应商也没有成熟的设备和程序，技术人员也不具备足够的项目管理知识和能力。

而随着国家政策的持续颁布，业内人士也看到了国家对药监码实施的坚定信心，同时，药厂、药盒印刷企业及自动识别产业内企业也逐步看到了药监码实施过程中所带来的商机，在大好背景下，企业必须紧跟上国家政策与市场需求，助力药品安全落入消费者手中。

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