udi医疗器械标识系统软件开发解决方案

《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》以及NMPA版《<医疗器械唯一标识系统规则>解读》。在此前，早在2018年2月26日原国家食品药品监督管理总局就组织制定了????《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》及其编制说明，并公开向社会各界征求意见晃过去一年半载，时间再次聚焦在2019年8月7日：NMPA发出通知，将组织开展为期2天的“医疗器械唯一标识系统试点工作培训”，在这次试点工作启动活动中，共有108家参试单位和116家参试企业。就在今天，NMPA再次发出《通告》，明确了首批纳入UDI系统的产品目录，具体详见本期第二篇文章..

DI是呈现在产品或包装上的一系列字母数字代码，是医疗器械的唯一身份标识；UDI由产品标识和生产标识两部分组成；唯一标识与产品基本特征相关，应符合唯一性、稳定性和可扩展性原则；唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。

唯一标识数据载体部分规定了载体的形式、创建主体以及相关要求。

udi医疗器械标识系统软件通过自动识别和数据采集技术快速读取UDI的相关信息，可以大大减少手工输入导致的错误，同时兼顾企业实际情况，鼓励采用先进的数据载体技术。《规则》明确了唯一标识数据载体可以采用一维码、二维码或者射频标签，考虑到由于条码不可读需要手工输入的情况，《规则》提出了人工识读的要求，从而满足在部分特殊情况下可以有效记录相关信息。一方面，考虑到射频标签相较一维码和二维码成本较高，读取设备并不普及，参考国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI系统指南，《规则》要求采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码，从而兼容当前主流的条码读取设备。

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