标识可追溯性控制程序开发解决方案

标识可追溯性控制程序建立标签标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。标识可追溯性控制程序标签包括：样品标签、留样/标本标签、原辅料标签、中间品标签、待包装产品标签、成品标签、取样证、合格证、不合格证，其格式和内容见附件一

标识可追溯性控制程序标签的设计：按各相关法规进行设计，成品标签内容至少包括产品名称、批号、生产日期、贮存期（或有效期）、制造商的名称、地址，装量，贮藏条件等，如果有其他特殊法定要求也必须包括，如：注册批准文号等。其他标签内容可适当增减。

标识可追溯性控制程序标签的印制：由QA标签管理员根据标签的结存或变更情况，填写《标签/印字包装材料印制申请单》（R-XXX-2），经质量管理部（副）经理批准后，递交给采购业务员。由采购业务员交于印刷单位进行印制，并告知4.1.3.2项的内容;对印刷单位的要求：印刷单位须按本公司要求的数量印制。印刷过程中产生的废品须及时销毁。印刷出的成品标签在未运到我公司前应要专区存放，上锁保管，印刷底版也应专人上锁保管。若流入社会，造成我公司的损失由印方负责。搬运过程中包装要牢固，并专人押运至本公司。

标识可追溯性控制程序标签进库时，QA标签管理员按照已经批准的底稿样本，目检所收标签的式样和内容，清点数量。目检不合格的标签不准入库，由QA会同印刷单位作销毁处理。目检合格的标签准予入库，由QA标签管理员编制入库批号（编号-四位年份+三位流水号，如Lab005-2013001表示成品合格标签2013年的第一批），并在《标签台帐》（R-XXX-3）上作出记录

当顾客有产品质量追溯要求或各生产过程中出现质量异常时，品质部应回溯追查出成品出货质量记录、成品检验质量记录、过程中在制品的检验质量记录及原材料、辅助材料的进货检验质量记录等资料中的订单工号、检验结果和数据、生产日期、检验日期、生产批号、产品名称、规格/型号、数量、进厂检验日期、供应商名、各生产车间，并追查其产生的原因，标识可追溯性控制程序要求相关责任单位提出纠正与预防措施，直至所反映的问题全部解决或得到有效处理，以防止此类问题再次发生，其具体作业由相关部门按《改进控制程序》进行作业；

标识可追溯性控制程序标识管理：产品标识管理的归口部门；生产部和生产车间负责生产过程中标识实施及管理；采购和仓库负责产品在库和交付过程的标识实施及管理；安环部是安全环保职业健康方面标识管理的归口部门；办公室是公司制度、企业文化宣传等标识管理的归口部门。

生产所需各种物料通过使用产品名称、物料代号/规格、批号、检验状态等作为标识，其形式根据产品特点通过标签、标牌、货位卡、专用包装、颜色等一种或多种形式进行标识，但每种产品均以批号作为唯一标识并进行追溯。作业场所一般采用挂状态牌、拉警戒线、挂警示牌、地面划警示线、专用设施区域隔离等办法进行标识，一些常用是标识牌见附件二。

标识可追溯性控制程序批号定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批号。批的划分一定要具有质量代表性，并可根据批号进行追踪，达到可追溯性要求。

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