兆信股份:在产品数字身份管理体系下,没有不能追溯的中药材

文章出处:http://www.t3315.com/ | 责任编辑: 兆信股份 | 发表时间:2019-01-10

中药作为中华民族的传统用药,在现代临床中的应用日趋广泛,中药材的质量关系到临床用药的有效性和安全性,对我国中医药事业的快速发展具有重要的影响。

在我国,中药材生产长期处于粗放式经营状态,从栽培种植、采收、炮制加工、包装、运输、贮藏到最终的市场销售,每个环节都面临着质量方面的安全隐患。近年来,国内药材生产中诸多质量事件的发生将中药安全性问题推上了风口浪尖,如药材加工炮制不规范、以假乱真、以次充好、人为添加等,使我国中药材的安全性面临着严峻的考验。因此,建立中药材“从生产到消费”的质量可追溯体系,通过信息记录、查询和问题产品溯源,实现全过程质量跟踪与溯源,对于推动我国中药现代化与国际化进程具有重要的作用。

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(2012年以来,分三批支持18个省市建设中药材流通追溯体系。目前,首批城市正陆续建成并投入运行。)

兆信股份自追溯相关法规颁布以来,在药品、食品、保健品、农产品等行业,与众企业大力推进溯源体系建设,其中药品溯源代表客户企业有同仁堂、修正、仲景药业、中智药业等。

何为中药材质量可追溯体系?

可追溯体系是指根据记载的标识追溯实体的历史、应用情况和所处场所的能力,或者通过记录标识的方法回溯某个实体来历、生产情况、用途和位置的能力,包括可追踪性与可溯源性,贯穿产品生产至销售的全过程。可追溯体系在国内外主要应用于食品和农产品领域。

中药材质量可追溯体系的概念最早是于2010年11月在第3届中医药现代化国际科技大会上提出的[1]。2012年10月,国家多个部委联合颁布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》,将中药材质量可追溯体系的建设提升到了国家战略高度。

除了政府政策的作用,药企与第三方企业如兆信股份,也在积极探索数字化追溯体系,追溯技术日臻完善,倒逼着上游生产者实行标准化、规范化种植。

中药材质量可追溯体系的构建

中药材质量可追溯体系是实现中药材从生产到销售的全程监管,其过程较为复杂,包含系统框架、数据库设计、功能模块设计,和涉及的关键技术。其中功能模块和关键技术为众人更为关心的点。

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关于功能设计:

中药材质量可追溯体系的功能模式设计为4个模块,分别为信息采集、信息查询、系统设置、系统帮助。

“信息采集”模块,以产品数字身份为基础,还要物联网设备的配合,以满足系统管理人员对中药材生产至销售全过程所有信息的录入与管理工作,依据中药材质量数据库采集4个方面的信息,其中产品信息的采集设立药材基本性状、产地生态环境、栽培方式、采收加工工艺、包装方式、运输及贮藏方式及相应负责人联系方式等指标,生产者信息的采集设立企业名称、性质、地址、联系方式等指标,经营者信息的采集设立经销、批发、配送、物流方式及相应负责人联系方式等指标,文件信息设立认证信息和法律法规要求等指标。此模块除系统管理人员以外的其他用户没有权限;

“信息查询”模块根据采集的信息设置生产管理记录、采收记录、加工包装记录、运输贮藏等各环节的相关记录,同时设置生产者和经营者相关信息记录,满足消费者及监督部门从查询终端对中药材生产至销售全部环节信息追踪的需要,并可查询到药材质量可能出现问题环节的相关负责人;

“系统设置”模块主要针对系统用户的账号、密码进行管理等,以确保系统的安全性和有效性;

“系统帮助”模块回答用户对系统的设计、适用范围、操作标准等方面的问题,帮助用户更好地操作本系统。

关键技术综述:

中药材质量可追溯体系的关键技术主要有编码技术(即产品数字身份码)、网络连接模式、溯源平台等。

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考虑到体系用户的多样性和可扩展性,中药材质量可追溯体系采用全世界范围内贸易和供应链通用的商业语言,对中药材产品信息等进行溯源编码,然后运用客户端服务器模式和浏览器服务器模式混合架构构建质量追溯体系,其中药材种植基地、检测机构和监督部门等采用客户端服务器结构完成生产信息管理、数据采集与传输等业务,监管部门和消费者则采用浏览器服务器结构实现对药材质量的监督与查询等业务。

监管部门主要根据记录的溯源信息,分析企业的产品标准执行情况、原料来源及产品流向,判断药材质量情况,并对企业产品的质量、系统运行、系统维护等进行监督管理。

消费者则可通过手机短信、电话、网络、移动溯源终端等多种方式查询药材的质量信息。并通过系统数据库管理平台进行质量反馈。通过这些关键技术最终可实现通过多种追溯方式进行中药材质量的正向跟踪和反向追溯。

中药材质量可追溯体系与GAP,GMP,GSP的关系 :

中药材生产质量管理规范(GAP)是为了规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化而制定的管理规范,核心是为了保证中药材质量。它全面规定了产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等一系列内容。

中药材生产是决定中药材质量的基础,也是进行质量追溯的源头,对建立中药材质量可追溯体系至关重要。根据GAP的文件管理规范,各生产企业应规范生产和质量管理操作,对每种中药材的生产全过程进行详细记录,包括种子等繁殖材料的来源以及生产过程各个环节的记录,以及企业对药材质量的初步评价等,这些内容均为中药材质量的重要溯源信息。

最后

建立完善的中药材质量可追溯体系是确保中药材质量安全,实现消费者对中药材从生产至销售全过程信息的快速查询以及实现问题产品的责任追究和有效召回的重要手段,是我国中药材质量管理未来发展的必然趋势。

兆信股份在对药材追溯的研究探索中,从中药材质量追溯与GAP,GMP,GSP的关系方面着手加强对中药材质量可追溯体系的基础理论研究,建立和完善可追溯体系配套技术,协助政府制定相应的法律法规及管理规范,逐步实现和推进中药材“从生产到消费”质量可追溯体系的建立。

此外,伴随着商业模式的多样化,基于互联网发展的O2O商业模式以吸引线上流量转向线下消费、利用线下资源巩固线上流量的形式占据越来越多的市场规模,能否将其运用于中药材的销售当中,并将其与可追溯体系相连接可能成为未来中药材质量可追溯体系建设和发展趋势,这也是兆信股份在溯源体系研究的一个重要方向。


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