药品批发怎么建立药品追溯系统,具体方案是什么？

药品现代物流资质的批发企业和部分药品零售连锁总部作为第一批入网单位，同时鼓励其他药品批发企业、零售连锁总部入网。药品批发追溯系统将逐步扩展至全省药品生产企业、批发企业、零售连锁总部、单体药店、医疗机构药房等药品生产、经营、使用单位。药品批发、零售将面临大洗牌药品追溯码较早可追溯到2009年，当年，国家对批准上市的药品已开始编制本位码，用于唯一标识按照药品注册管理办法批准上市的与特定生产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息对应的药品。

药品批发追溯系统首先将实施批准文号和注册证号管理（进口药品）的药品纳入监控范围，后续将中药饮片纳入监控范围;报送内容第一批入网单位按要求每日向药品批发追溯系统上报药品进销存信息情况，药品批发企业负责上报所有购进、销售、库存药品信息；药品零售连锁总部负责上报各门店所有购进、销售、库存药品信息。完成入网注册、数据对照和上传工作，并确保信息真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、迟报。

保密措施药品批发追溯系统可能涉及企业敏感数据，主要采取以下措施，加强数据安全防护和保密：数据加密传输。相关数据通过客户端上传后，客户端会对文件进行校验，加密压缩后传输至省局;药品追溯部署在内网环境与互联网隔离。省局中心机房部署内网环境，数据解压、运算、处理均在内网环境进行;数据仅做监管使用。相关数据仅为监管人员提供辖区内单个批次药品的追溯查询、风险预警、召回封存等监管功能，不提供其他数据服务。签订保密协议。省药监局与系统开发建设单位及相关开发人员签订信息保密协议，同时根据企业要求，可与相关企业签订数据保密协议。

如果一盒药品从原辅料产地到生产、流通、终端、消费者等整个环节，与药品关联的信息都可以通过第三方追溯平台核查，通过这样的技术保障，就能确保假、劣药难以流入市场，就能更好地守护消费者的用药安全

明确药品追溯体系构成、对追溯体系各参与方要求及追溯编码要求。药品追溯系统可由企业自建，也可由第三方机构提供服务。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于5年。

其中，药品追溯协同服务平台和药品批发追溯监管系统由监管部门负责建设，辅助实现追溯系统之间数据互联互通，并充分发挥追溯数据服务监管作用。《要求》明确，应对各级药品销售包装单元均进行赋码，药品追溯码载体可以是一维条码、二维条码或RFID标签等，并需同时满足可被设备和人眼识读。

据悉，本次发布的两项标准只是药品追溯体系建设系列标准的一部分。目前，信息中心正在起草关于药品追溯体系建设系列标准的其他标准。以追溯码为基础的信息化追溯体系建设，需要企业投入大量的人力、物力。”有业内人士分析指出，企业承担过多过高成本，以至于推行阻力大

药品追溯体系已进入实际阶段。无疑这对于整个药品批发、零售行业又是一次大洗牌。有数据显示，全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系，这也折射了药品销售终端对于追溯缺乏动力。

有药店经营者表示，此前，为了配合药品电子监管系统，每个门店需购买扫码枪、数字证书，扫码枪价格大约每台80元-500元。药品追溯体系的重建，将面临同样的难题。

有分析人士指出，在药品生产流通全流程中，药品生产、批发企业更需要追溯体系，而零售终端对其需求不那么迫切：小型药店购销存管理混乱，很多不愿意接入系统内，增加合规成本;而大型连锁药店已经有了一套溯源系统流程了

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