药品生产可追溯性系统软件设计开发解决方案

建设信息化药品追溯体系。药品生产可追溯性系统软件是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到药品生产可追溯性系统软件

药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化药品生产可追溯性系统软件。药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。
　　药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。　鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品生产可追溯性系统软件技术服务。

药品生产可追溯性系统软件利用现代化的标识技术标准保证非专利药生产厂家的经济成果——即便您只是一家普通到不能再普通的非专利药生产厂，也必须执行药品序列化和可追溯性的有关规定。为了不让药品标识解决方案吞噬掉非专利药菲薄的利润，所有的一切都必须是适度的。

药品生产可追溯性系统对于非专利药生产厂家来讲，从提高自己的药品销售量角度来看，这是一件大好事。因为巨大的销售量保证了在较长一段时间内有利可图。但不管企业规模是大是小，所有的药品生产企业都要严格遵守药品生产监管规定，例如序列化和医药产品的跟踪和可追溯性。而遵守这些规定就必然带来生产线的费用投资问题。在非专利仿制药市场里，非专利仿制药生产厂家的利润率，明显要低于品牌药品生产厂家的利润率，因此它们对非专利仿制药的生产计划提出了很高的要求。也就是说，非专利仿制药生产过程中可以利用的每一分钟，都对企业的经济效益有着重要的影响。由于药品标识缺陷带来的计划外停机和产品损失是最不可取的。标识技术的多样性最短的标识生产时间、可靠性和可读性是标识技术的关键要素。许多制药企业都选择了TIJ热喷墨技术或者激光打标系统，因为它们适合在干净卫生的环境中使用。

热喷墨技术系统提供了很高的标识制作质量和600x600dpi的打印分辨率。热喷墨打印系统的使用操作和维护保养非常简单。这一系统能够以每分钟最多300 m的速度打印一维条形码和二维条形码，例如DataMatrix, QR, GS1, PPN和HIBC等条形码的打印。在特定的热喷墨打印系统中，一台热喷墨打印机可以最多配置6个打印喷头，其中的4个可以同时打印。这就可以通过电子批次转换，完成不同打印位置或者包装要求的标识打印了。由于在标识打印位置变化时，省去了人工手动调整打印喷头的操作，可以明显缩短批次转换的时间。而这也就意味着药品生产厂家可以有更高的药品生产能力。而且，热喷墨打印的墨粉也不断推陈出新，例如最新的Flex Solvent墨粉。这种新型TIJ热喷墨应用的溶剂型墨粉开辟了新的应用可能性，可以在原来无法热喷墨打印制作标识的无孔基础上，打印出有着长期清晰度的条形码标识。而所谓的无孔基础可以是双向拉伸聚丙烯材料。

药品生产可追溯性系统软件激光打标记同样也是非常受欢迎的，因为它几乎无所不能，而且它的维护保养工作量也很小。在药品生产企业里，干净整洁的生产环境是非常重要的。激光镜头很长的维护保养周期也是它的一大优势，因为它减少了设备停机的时间。激光标识技术是干净整洁的标识技术，因为它不必考虑任何一种材料的消耗问题。今年，激光打标机市场中又出现了新开发的二氧化碳激光打标机，满足了用户对于高速打标设备的愿望。这种激光打标机能够快速地完成标识打印，能够按照制药领域迄今为止所使用的30 W激光打标机的速度，完成结构非常复杂的标识打印。

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